Temiz Odalarda Parçacık Birikim Oranları

Temiz Odalarda Parçacık Birikim Oranları

Hassas bir ürünün yüzeyini temiz tutmak için temizoda kullanılır. Bir ürün yüzeyi ortaya çıktığında mikrop taşıyan parçacıklar birikebilir. Parçacık birikme olasılığı, korunmasız alana maruz kalma süresine ve parçacık birikme oranına bağlıdır. Parçacık birikme oranı, hava temizliğine ve parçacıkların boyutuna bağlıdır. Parçacık birikme oranı, Kontaminasyon kontrol çözeltisi için bir gereklilik olarak kullanılabilir. Parçacık birikme oranı ve Kontaminasyon kontrol çözeltileri arasındaki ilişki hakkında bilgi, yeterli çözeltilerin belirlenmesine yardımcı olur. Çalışma sırasında, parçacık birikme oranı, belirlenmiş Kontaminasyon kontrol çözeltilerinin uygun kontrol sağladığını göstermek için izlenebilir.

1.            GİRİŞ

Havadaki parçacıklar yerçekimi nedeniyle yüzeylerde birikme eğilimindedir. Bu ifade mikron altı parçacıklar için doğru değildir. Bu parçacıklar bu makalede dikkate alınmamıştır. Parçacıklar canlı olabilir veya bakteri, mantar veya alg gibi canlı parçacıklar taşıyabilir. Konsantrasyon ne kadar yüksek ve parçacık ne kadar büyük olursa, o kadar kolay birikebileceği açık olmalıdır. Kontaminasyon kontrolünde yüzey kirlenmesini önlemek için çeşitli önlemler alınmaktadır. Havayı temizlemek ve parçacıkların havaya yayılımını sınırlandırmak için temizoda teknolojisi kullanılır. Temizoda temizleme yöntemleri, kontrollü ortamda tüm yüzeyleri temizlemek için kullanılır.

Parçacık birikmesi, havada ve yüzeyler boyunca hareket eden hava boşluğunda parçacıkların çökeltilmesiyle (sendimantasyon) oluşur. Özellikle de türbülanslı hava hareketleri, bir yüzeye çarpma ile birikme olasılığını artıran bir parçacık için ek momentum verebilir. Parçacık biriktirme, yüzey kirliliğinin ana Kontaminasyon mekanizmasıdır. Diğer Kontaminasyon mekanizması temas aktarımıdır. Bu, temas yüzeylerinin temizliğine, temas alanına ve aktarım verimliliğine bağlıdır. Temas yüzeyleri birikme ve diğer yüzeylerle temas aktarımı ile kirlenmiştir. Tüm yüzeylerin düzenli olarak temizlenmesi durumunda, ana Kontaminasyon mekanizması parçacık birikimidir.

Bir yüzeyde biriken parçacıkların olasılığı, parçacık birikme oranına bağlıdır. Parçacık birikim oranı PDR, parçacık büyüklüğüne bağlıdır. Parçacık birikme oranı, hava temizliği, havadaki parçacıkların konsantrasyonu ve birikme hızları ve temizodanın havalandırılması ile ilgilidir. Genel olarak, parçacık konsantrasyonu daha büyük parçacıkları için azalır, ancak birikme hızları artar.

Temizodada havadaki parçacıkların konsantrasyonu, odayı filtrelenmiş hava ile havalandırmak suretiyle sınırlandırılır. Parçacık konsantrasyonunu düşürmek için daha temiz hava sirküle edilir. Hava akımı, odadan çıkan parçacıkları temizler. Parçacık büyüdükçe, hava akışıyla daha zor çıkarılabilir. Bu nedenle temizleme verimliliği, hava değişim oranı ve parçacık büyüklüğü ile ilgilidir. Bu verimlilik <5 µm parçacıklar için%95'ten daha çok, 50 µm parçacıklar için%5'ten daha az değişir. Kaldırma verimliliğinin etkisi birikme hızında bulunabilir.

Kaldırma işleminin yanında parçacıkların girişi sınırlı olmalıdır. Bu nedenle, temizodaya yalnızca düşük parçacık emisyonuna sahip temiz nesneler ve malzemeler girebilir. İnsanlar ana parçacık kaynağı ve mikrop taşıyan parçacıklardır. Temizodanın, dağıtılan parçacıklardan koruyan giysiler giyerek kaynak güçleri azaltılabilir. Bir temizoda tasarımı; gerekli hava temini, hava temizliği ve tüm parçacık kaynaklarının ortalama kaynak gücü ile belirlenir.

Hava akımı ile ayrılmayan parçacıklar tüm yüzeylerde birikecektir. Sadece temizleyerek çıkarılabilirler. Sık sık temizlenmezse, yerel türbülansların etkisiyle tekrar havaya girebilirler ve başka yerlerde birikebilirler. Temas aktarımı ile başka yüzeylere de aktarılabilirler.

Parçacık biriktirme oranı, yukarıda söz konusu olan tüm yönlerden etkilenir. Parçacık birikme oranı ayrıca bir ürün yüzeyine istenmeyen Kontaminasyon riskini de belirler.

Parçacık birikme oranı PDR, levhaların yüzey temizliğinin değişiminin farklı momentlerde ölçülmesiyle ölçülebilir. PDR, alan başına parçacık sayısı (m2, dm2veya cm2) olarak ifade edilir (saniye veya saat).

Temizodalarda konsantrasyonun ifadesi kümülatif bir dağılıma dayanır. Parçacık birikme oranının ifadesi ayrıca bir kümülatif dağılıma dayanmaktadır. Hava temizliği ifadesinde, temel parçacık büyüklüğü 0.1 µm'dir (ISO 14644-1 ve 2). Yüzey temizliği ifadesinde, temel parçacık büyüklüğü 1 µm'dir (ISO 14644-9). Parçacık birikme oranı ifadesinde, önerilen baz parçacık büyüklüğü 10 µm'dir. Bu temel parçacık boyutları, mevcut veya gelecekteki izleme ekipmanının ölçebileceği en küçük boyut ile ilgilidir. Ölçüm yöntemleri ISO 14644-3'te açıklanmaktadır ve parçacık birikme oranının uygulamaları yeni geliştirilen ISO 14644-17'de ele alınmıştır. Komite taslağı halen ISO TC 209 komite oyu altındadır. Temizoda tasarımında havalandırma denklemlerinin kullanılması, CD'nin oylamaya sunulması için gözden geçirilmiş ISO 14644-4'ün bir parçası olacaktır.

2.            RİSK DEĞERLENDİRMESİ

Kontaminasyonkontrolü, hassas bir ürün yüzeyini temiz tutmakla ilgilidir. Parçacık kirliliğinin doğrudan veya dolaylı olarak parçacıkların havadan çökeltilmesinden kaynaklanması nedeniyle; kritik bir lokasyondaki parçacık çökeltme oranı, havadaki bir parçacığın bir ürün üzerinde birikme olasılığını belirlemek için en faydalı parametredir.

Makro parçacıklar tarafından kirlenme riski aşağıdakilere göre belirlenir: ND = PDRD.A.T

Burada ND, üründeki istenmeyen parçacıkların ≥ D µm sayısıdır.

A, hassas ürün alanıdır.

T maruz kalma süresidir (kullanımın çalışma durumunda).

Çoğunlukla parçacık biriktirme oranı seviyesi PDRL, birkaç parçacık boyutu için PDR'nin ölçülmesiyle belirlenir. Sonra PDRD = PDRL / D.

Birikme, parçacığın büyüklüğü (kütle ve şekil) ve hava hareketiyle (kritik yüzeyin çevresine taşınması ve / veya türbülanslarla momentum aktarımı [sıkışma]) tarafından belirlenir. Parçacık ne kadar küçük olursa, bir yüzeye biriktirmek o kadar zor olacaktır. Mikron altı parçacık, birkaç ek biriktirme mekanizması deneyimlemektedir. Bunlar burada söz konusu değildir. Yüklü bir yüzeyin çevresine (0,5-2 cm'de) taşınan yüklü parçacıklar elektrostatik kuvvetlerle çekilebilir.

Havadaki <5 µm parçacıkların konsantrasyonu ile parçacık birikme oranları arasında net bir ilişki yoktur. Bu parçacıkların birikme hızı, düşük kütle ve bunun ardından sınır tabakaları geçme zorluğu nedeniyle düşüktür. 0.5 mm parçacıkların maksimum beklenen parçacık birikiminin bir tahminini yapalım. Hava akımı ortalama 0.1 m/s hıza sahip 1 m uzunluğa geçerse, o zaman> 0.1 cm/s biriktirme hızına sahip parçacıklar yüzeye yakın 1 cm kalınlığındaki tabakadan birikebilir. ≥ 0.5 µm parçacıklar için ortalama biriktirme hızı yaklaşık 0.006 cm/s'dir (0.216 m/s). Parçacık sayısı ≥ 0,5 µm, 1 cm tabaka N0,5 = 10ISO sınıfı. (0.1/0.5)2.08 /100 = 0.000352.10ISO sınıfı.

Yani ISO Sınıf 6 için: Kritik yüzey üzerindeki 1 cm tabakadaki parçacık sayısı 352'dir. Bu, bir PDR0.5=352x0.216 ≤ 76 parçacık ≥ 0.5 µm m2/saat verir. Bu tahmin, s/m3 başına parçacık konsantrasyonunun yaklaşık%0,2'sinin birikmesine neden olur.

5 µm parçacıklar temizodadan hava akımı ile tamamen alınmaz ve birikebilir. Bu etki parçacık büyüklüğü ile hızla artar. Parçacıkların tam parçacık birikme oranının <5 µm olarak belirlenmesinin mümkün olmamasına rağmen, parçacık konsantrasyonunun düşürülmesinin parçacık birikme oranını düşüreceği açıktır.

Parçacık birikme oranı, parçacık yoğunluğu C'nin ürünü ve bunların parçacık biriktirme hızı u: PDR = C.u.

Bu formüldeki değişkenler parçacık boyutuna bağlıdır. Formül, kümülatif parametrelerde ifade edilebilir: PDRd = Cd.ud, tüm parçacıkları ≥ d µm olarak ele alır. Burada d eşdeğer çaptır. Parçacık büyüklüğü mikroskop veya benzeri bir alet kullanılarak ölçülürse, en büyük D büyüklüğü alınır.

3.            KONTAMİNASYON KONTROLÜ

Parçacık kirliliği riskini sınırlamak ve kontrol etmek için temizoda veya kontrollü bir ortam kullanılır. Temizoda kurulumu; havadaki tüm parçacıkları, herhangi bir yüzeyde birikmediği sürece temizler. Gerekli konsantrasyon, toplam beklenen kaynak kuvvetini zaman içindeki parçacıklar (saniye, dakika veya saat) ve temiz besleme havası miktarı dengelemek suretiyle bulunabilir. Hava değişim oranı, yayılan parçacıkların giderim verimini belirler.

Makro parçacıkların parçacık biriktirme oranı, temizodadaki toplam parçacık sayısına bağlıdır. Tüm yüzeylerde hava akımı birikintisi ile ayrılmayan ve toplam parçacık sayısına katkıda bulunan parçacıklara.

Pratik deneyime göre, aşırı büyük parçacıkların> 100 µm birikmesinin ancak temizleme programını iyileştirerek azaltılabileceği bulunmuştur. Tabii ki giriş ve dağıtım, düşük yayan malzemeler ve iyi giriş prosedürleri seçilerek sınırlandırılmalıdır.

İnsanlar hava akımıyla giderilebilecek parçacıkları ya da hava akımı ile verimli bir şekilde giderilemeyen > 30 µm parçacıkları yayarlar. Bu parçacıkların parçacık biriktirme oranı, insan sayısı ve temizoda giysilerinin kalitesi ile orantılıdır.

Parçacık birikmesi normal bir fenomen değil, parçacık birikme olaylarının bir topluluğudur. Gerçek zamanlı parçacık birikme gözlenmesi, bu olayların zaman bilgisini sağlayacaktır. Bu bilgi, parçacık birikiminin potansiyel kaynaklarını belirlemede yardımcı olur.

4.            PARÇACIK BİRİKME ORANININ ÖLÇÜMÜ

Parçacık biriktirme oranı, kritik ürün yüzeyine yakın veya aynı düzlemde kritik ürünün yanına bir levhanın yerleştirilmesiyle ölçülebilir. İlk ve son yüzey temizliği, kullanımın çalışma durumunda maruz kalma süresine göre ölçülmeli ve bölünmelidir.

Doğru ölçüm yöntemini seçmenin önemli yönleri şunlardır;

•             Beklenen parçacık biriktirme oranı seviyesi,

•             Kritik parçacık boyutu,

•             Ölçüm alanı,

•             Maruz kalma süresi,

•             Ölçülen en küçük parçacık boyutu,

Son zamanlarda parçacık birikme gözleme cihazları mevcuttur. Bunlar iki gruba ayrılabilir;

  1. Levhaları kullanan parçacık birikme oranı gözlem cihazları. Bu cihazlar, levhadaki parçacık büyüklüğü dağılımını kısa sürede ölçmekte ve parçacık boyutu ve parçacık birikme oranı bilgisi temin etmektedir. Bu cihazların levhalarının dikkatlice hazırlanması, yerleştirilmesi ve toplanması gerekir. Birçok yer ölçülebilir. Dezavantajı, gerçek zamanlı verilerin olmamasıdır.
  2. Belirli bir levha yüzeyine sahip bir sensör kullanan gerçek zamanlı parçacık birikme oranı gözlem cihazları. Bu cihazlar bir operatörün müdahalesi olmadan sürekli ölçüm yapar. Dezavantajı, konum sayısı sensörlerin sayısı ile sınırlıdır.

Parçacık birikme oranı izleme cihazları, hava akımı ile ayrılmayan parçacıkları ölçmek içindir. Makro parçacıkları için durum budur. Parçacıkların ≥ 5 µm'lik parçacık birikme oranı, havadaki ≥ 5 µm'lik parçacıkların konsantrasyonuyla ilgilidir. Bunlar, ışık saçan havadaki parçacık sayıcı (LSAPC) ile ölçülebilir. Makroparçacıkların giderim verimi, parçacık boyutu arttıkça hızla azalır. Bir LSAPC'de sayma verimliliği parçacık boyutu ile küçülür, çünkü büyük parçacıklar hava örnekleyicinin yüzeylerinde birikebilir ve ölçüm odasına ulaşamaz. Dahası orada konsantrasyon parçacık boyutuna göre doğrusal olarak küçülür. Bu nedenle,> 20 µm'den büyük parçacıklar için LSAPC parçacık sayımı verileri kullanışlı değildir. Bir parçacık birikme monitörü uzun sürelerin ölçümlerini izler ve çeşitli parçacık birikme olaylarından verileri toplar.

İnsanların çalıştığı temizodaya, <5 µm'lik birçok parçacık, aynı zamanda birçok makro parçacık dağılabilir. İnsanlar parçacıkları dışarıdan temizodaya taşır ve temizoda içine yeniden yayılır. Temizodadaki büyük parçacıkların sayısı yüksekse, insanların faaliyetleri yüksek parçacık birikme oranına neden olur.

Beklenen parçacık birikme oranı ne kadar düşükse, ölçüm alanının ürünü o kadar büyüktür ve ölçüm süresi bir konumdaki bu parçacık birikme oranı seviyesini belirlemek olmalıdır.

5.            PARÇACIK BİRİKME ORANI UYGULAMASI

Bir ürünün veya hastanın korunmasız yüzeyini temiz tutmak için temizodalar ve ilgili temiz kontrollü ortamlar kullanılır. Parçacık birikme oranı, havadaki konsantrasyonun ölçülmesiyle kontrol edilir ve gözlemlenir. Bu ölçümler daha büyük parçacıklar için etkili değildir.

Parçacık birikme oranı, Kontaminasyon kontrolünde göreceli olarak yeni bir parametredir. Çünkü ölçülmesi zordur. Parçacık birikme oranının kritik bir konumda bilinmesi, istenmeyen kirlenme riski hakkında doğrudan bilgi verir. Parçacık birikme oranı, parçacık boyutuna bağlıdır. Bu aynı zamanda havadaki parçacıklar için de geçerlidir. Dolayısıyla kümülatif dağılım kullanılır:

•             Parçacıkların konsantrasyonum3 başına ≥ d µm'dir. Temizoda, 0.1 ila 5 µm arasındaki belirli bir ebat için sınıflandırılmıştır.

•             Parçacıkların parçacık biriktirme oranı, saatte m2 başına ≥ D µm'dir. Parçacık biriktirme oranı, ≥ 5 µm parçacıklar için uygulanır.

Parçacık birikme oranı ölçümü, işletim sırasında kontaminasyon risklerini izlemek için kullanılır. Parçacık birikme gözlemi, çeşitli parçacık boyutları için parçacık birikme oranını ve parçacık birikme oranı seviyesi PDRL'yi sağlar. Parçacık boyutu dağılımı, Kontaminasyon riskini azaltmak için ele alınması gereken işletim prosedürlerin belirlenmesine yardımcı olur.

ü  > 100 µm parçacıklar için PDRL'nin çok yüksek olması durumunda, yerel ve toplam temizleme programı araştırılmalı ve geliştirilmelidir. Bu temizleme programı etkili olduğunda, temizodada çok büyük parçacık bulunmamalıdır ve bu nedenle parçacık birikme oranı gözlemi sırasında bulunmayacaktır.

ü  > 30-40 µm parçacıklar için PDRL'nin çok yüksek olması durumunda dikkat, insanlara gitmelidir: Giysi seçimi, kullanım sıklığı, değiştirme prosedürü ve değişen tesis.

ü  > 5-15 µm parçacıklar için PDRL'nin çok yüksek olması durumunda, kaynak kuvveti, besleme havasının seyreltme ve giderim kabiliyetinden daha büyüktür. Bu nedenle, insan sayısı azaltılmalı ve / veya hava akışı iyileştirilmelidir.

Risk değerlendirmesi için, “Parçacık Gizleme Oranı” kullanılır ve POR çok yüksektir. Daha sonra POR'u azaltmak ve uygun eylemleri belirlemek için 100 µm aşağıdaki ve yukarıdaki PDRL araştırılmalıdır.

Gerçek zamanlı parçacık birikme verileri mevcut olduğunda zaman bilgisi, yüksek PDRL'ye ve ilişkili Kontaminasyon riskine neden olan potansiyel etkinliklerin belirlenmesine yardımcı olacaktır. Kirli yüzeylerin sadece türbülanslı hava akımları ve / veya bu yüzeylerin yakınında faaliyetler varsa gözlenen PDR'ye katkı sağladığının bilinmesi gerekir.

Kirli bir yüzey, parçacıklar türbülanslı hava akımı veya operatör aktivitesinden rahatsız edilmediği sürece sorun yaratmayabilir. Ancak bu yüzeyler temizlenemediği sürece potansiyel tehlike artacaktır.

Çoğu durumda, aşağıdaki eylemler yüksek parçacık birikme oranlarına neden olur;

•             Temizoda girişi,

•             Malların temizodaya girişi,

•             Bir işlemin hazırlanması,

•             İnsanların toplanması,

•             Çalışma metotları,

•             Temizoda tutumu,

•             Ekipman bakımı,

•             Temizleme (temizlikten sonra gerçek zamanlı birikme azalır).

Gerçek zamanlı gözlem; belirli faaliyetlerden sonra parçacık birikme en yüksek noktalarını görebileceklerinden, personelin farkındalığını da yaratacaktır.

6.            SONUÇ

Yeni parçacık birikme oranı gözlem cihazlarının ve ilgili araçların geliştirilmesi; ürünlerin, süreçlerin ve hastaların Kontaminasyonrisklerini kontrol etmek ve sınırlamak için kullanılan temizodaların ve ilgili temiz kontrollü ortamların işletim kalitesini iyileştirmeye yardımcı olur.

Parçacık birikme oranı izleme verilerinin uygulanması nispeten yenidir. Parçacık birikme oranı uygulamalarına ilişkin yeni ISO 14644-17 standardı, temizoda kullanıcılarına rehberlik edecektir.

Parçacık sayaçlarıyla hava temizliğinin izlenmesi, temizoda kurulumunun kalitesi hakkında bilgi verir. Makro parçacıkların parçacık birikme oranının izlenmesi, uygulanan işletim prosedürlerin kalitesi hakkında bilgi verir. Parçacık boyut aralığı 5 ila yaklaşık 20 µm arasında bir çarpı vardır. Burada hem temizoda kurulumunun hem de işletim prosedürlerinin birleşimini bulabilirsiniz.

Diğer Haberler